1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）

　　A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位

　　D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

　　2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）

　　A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构

　　D;企业的质量领导组织

　　3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）

　　A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员

　　C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员

　　4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）

　　A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业

　　D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位

　　5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）

　　A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货

　　C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行

　　6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织

　　A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师

　　D:具有药师以上技术职称的专业技术人员

　　7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）

　　A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m

　　8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）

　　A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种

　　9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）

　　A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额

　　10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）

　　A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室

　　11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成

　　A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部

　　12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )

　　A. Rx B.APC C.OTC D.EXP

　　13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）

　　A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色

　　14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）

　　A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4

　　15.“乙醇”为药品名称的（ B ）

　　A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

　　16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为

　　（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期

　　17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）

　　A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

　　18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 （ D ）

　　A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款

　　19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）

　　A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75%

　　20.非处方药分为（ C ）

　　A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类

　　21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）

　　A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

　　22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）

　　A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

　　23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为 （ D ）

　　A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

　　24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）

　　A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应

　　25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）

　　A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理

　　26.首营品种不包括（ C ）

　　A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装

　　27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）

　　A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

　　28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）

　　A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品

　　29.经营处方药的企业必须持有（ D ）

　　A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

　　30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为

　　（ A ）

　　A **的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒

　　充的药品

　　判断题：（２０分）在题后（ ）内打√或打X表示答题

　　1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

　　2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关

　　部门处理（√）。

　　３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

　　４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

　　5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

　　６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货

　　（√）。

　　７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

　　８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

　　９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处

　　方药进行管理（√）。

　　１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存

　　放（√）

　　11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

　　12、验收整件包装中应有产品合格证（√）

　　13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

　　14、退货记录需要保存一年（×）

　　15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）

　　三、配伍题（每题1分，共10分）

　　第1 ～5题

　　A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

　　1、必须凭执业医师处方才可购买的为（ A ）

　　2、无须凭执业药师处方才可购买的为（ B ）

　　3、可以由消费者自行判断购买的为（ B ）

　　4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（ A ）

　　5、包装必须印有规定标志的为（ B ）

　　第6 ～10题

　　A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

　　6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ C ）

　　7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（ A ）

　　8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ C ）

　　9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（ C ）

　　10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（ C ）

　　一、填空：（每空1分，共35分）

　　1、药品经营质量管理规范，简称（ ），是国家药品监督管理局令（ ）号。

　　2、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括（ ）、（ ）、储运等业务部门负责人和企业（ ）机构负责人在内的质量领导组织。

　　3、《药品经营许可证》应当标明（ ）和（ ），到期重新审查发证。

　　4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（ ）、（ ）和注意事项。

　　5、药品经营企业购进药品必须建立并执行（ ）制度，验明（ ）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

　　6、列入国家药品标准的药品名称为药品（ ）。

　　7、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须（ ）进行健康检查，患有（ ）或者其他可能（ ）的疾病，不得从事直接接触药品的工作。

　　8、药品包装必须按照规定印有或贴有（ ），并附有说明书。

　　9、《药品管理法》中规定，药品是用于（ ）、（ ）、（ ）人的疾病，

　　有目的地调节人的生理机能，并规定有（ ）或功能主治、（ ）的物质。

　　10、药品经营企业购销药品，必须有（ ）的购销记录，购销记录必须

　　注明药品的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、购销价格、（ ）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（ ），阴凉库温度不高于（ ），冷库温度为（ ）；各库房

　　相对湿度应保持在（ ）之间。

　　二、判断正误：（每题1分，共10分）

　　1、我公司可以购进2002年1月出厂，未注明有效期的药品。（ ）

　　2、药品生产企业为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器。（ ）

　　3、外用药品有特殊的标识，其标识为蓝底白字。（ ）

　　4、进口药品包装、说明书必须是中文。 （ ）

　　5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（ ）

　　6、舒乐安定等二类**应存放于相对独立的储存区加强帐货管理。 （ ）

　　7、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。（ ）

　　8、某药厂正在向国家药品监督局申请新药批准文号，在批文未下发之前生产的产品，在批文下发之后能销售给经营企业。（ ）

　　9、仓库中发现有质量问题的药品可以降价销售。（ ）

　　10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染，则应立即放入不合格品区，按假药论处。（ ）

　　三、选择题：（以下答案中有一个或多个正确，每题2分，共30分）

　　1、购销合同上应注明的质量条款有：（ ）

　　（1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求。

　　（2） 药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。

　　（3） 药品附产品合格证。 （4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　2、药品保管必须采取的措施：（ ）

　　（1） 冷藏 （2）防冻 （3）防潮 （4）防洪 （5）防鼠 （6）防火

　　3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于：（ ）

　　（1）1500平方米 （2）1000平方米 （3）500平方米

　　4、中型药品批发企业药品养护室面积：（ ）

　　（1）不小于50平方米 （2）不小于40平方米 （3）不小于30平方米

　　（4）不小于20平方米

　　5、首营品种应审核的资料（ ）

　　（1）供货企业证照 （2）法人委托书 （3）身份证复印件、上岗证 （4）检验报告单 （5）样品、说明书 （6）批准文号、注册商标复印件

　　6、购销记录应保存（ ）

　　（1）三年 （2）有效期后一年 （3）五年

　　7、验收药品质量时应检查：（ ）

　　（1）化验原始记录 （2）药品标签 （3）药品外包装 （4）药品批准文号 （5）药品合格证

　　8、新修订的《药品管理法》于（ ）起施行。

　　（1）2002年1月1日 （2）2001年12月1日

　　（3）2001年10月1日 （4）2002年2月28日

　　9、特殊药品是指：（ ）

　　（1）麻醉品、**、医疗用毒性药品、危险药品

　　（2）**品、**、医疗用毒性药品、危险药品

　　（3）**品、**、医疗用毒性药品、放射性药品

　　10、药品有效期在一年内的，必须（ ）催销。

　　（1）每月一次 （2）每两月一次 （3）每季度一次 （4）每半年一次

　　11、本公司可以经营的品种范围：（ ）

　　（1）中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。

　　（2）中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。

　　（3）中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

　　（4）中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。

　　12、某进出口部门从国外调入一批药品，正在办理进口手续，手续尚未办齐之前就已在市面上销售，应作何处理：（ ）

　　（1）假药论处 （2）劣药论处 （3）不作任何处理（4）

　　可以在经营企业之间销售，但不能进入医疗使用单位。

　　13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员给予回扣，由工商行政管理部门或药品监督管理部门处以：（ ）

　　（1）2――5万元罚款 （2）3――10万元罚款 （3）1――20万元罚款

　　（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　14、温、湿度记录一定要定时真实：（ ）

　　（1）每天记录一次 （2）每天上、下午定时记录二次 （3）每天按时记录三次 （4）每二天记录一次